Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINASTERIDE
BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl
G04CB01
COMPRESSE RIVESTITE
" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 15 COMPRESSE
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
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FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FINESTAR 5 mg compresse rivestite con film Finasteride CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitore della testosterone-5α-reduttasi INDICAZIONI TERAPEUTICHE FINESTAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’ iperplasia prostatica benigna. CONTROINDICAZIONI IPERSENSIBILITÀ AL PRINCIPIO ATTIVO O AD UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI FINESTAR non è indicato per l'uso in donne o bambini. FINESTAR è controindicato in caso di: • gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento, esposizione a finasteride - rischi per il feto di sesso maschile). PRECAUZIONI PER L’USO Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e / o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilità di intervento. Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con FINESTAR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. _Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata _ FINESTAR provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FINESTAR 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: principio attivo: finasteride 5 mg. Eccipienti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE FINESTAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. FINESTAR può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. _Dosaggio nell'insufficienza renale _ Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. _Dosaggio negli anziani _ Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti FINESTAR non è indicato per l'uso in donne o bambin Baca dokumen lengkapnya