Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
antigen tal-wiċċ ta 'l-epatite B
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vaċċini
Epatite B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-02-18
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HEPLISAV B 20 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin tal-Epatite B (DNA rikombinanti, b'aġġuvant) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, Baca dokumen lengkapnyajew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu HEPLISAV B u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HEPLISAV B 3. Kif jingħata HEPLISAV B 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen HEPLISAV B 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HEPLISAV B U GĦALXIEX JINTUŻA HEPLISAV B huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u akbar biex jipproteġi kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B. HEPLISAV B jista’ wkoll jipproteġi kontra l-epatite D li tista’ sseħħ biss f’nies li għandhom l- infezzjoni tal-epatite B. X’INHI L-EPATITE B? • L-epatite B hija marda infettiva tal-fwied, ikkawżata minn virus. Infezzjoni bil-virus tal-epatite B tista’ tikkawża problemi serji fil-fwied bħal “ċirrożi” (ċikatriċi fil-fwied) jew kanċer tal- fwied. • Xi persuni infettati bil-virus tal-epatite B jsiru portaturi, li jfisser li jistgħu ma jħossuhomx morda iżda jkomplu jkollhom il-virus f’ġisimhom u jkunu jistgħu xorta jinfettaw persuni oħrajn.
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HEPLISAV B 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta Vaċċin tal-Epatite B (DNA rikombinanti, b’aġġuvant) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha: Antiġene tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg) 1,2 20 mikrogramma 1 Aġġuvant ma’ 3000 mikrogramma cytidine phosphoguanosine (CpG) 1018 aġġuvant, oligonukleotide phosphorothioate (PS-ODN, _phosphothioate oligonucleotide_ ) 22-mer li jinkludi motifs ta’ CpG mhux metillizzati qishom DNA mikrobika 2 Prodott f’ċelloli tal-ħmira ( _Hansenula polymorpha_ ) mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta. Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, mingħajr kulur sa kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI HEPLISAV B huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) ikkawżata mis-subtipi kollha magħrufin tal-virus tal-epatite B fl-adulti minn 18-il sena ‘l fuq. L-użu ta’ HEPLISAV B għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Jista’ jkun mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll permezz ta’ immunizzazzjoni b’HEPLISAV B minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma jseħħx fin-nuqqas tal-infezzjoni tal-epatite B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti: Il-vaċċin jingħata ġol-muskolu. _Tilqima primarja:_ Adulti: Żewġ dożi ta’ 0.5 ml kull waħda: doża inizjali segwita mit-tieni doża xahar wara. 3 Adulti b’indebol Baca dokumen lengkapnya