Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
oftalmologici
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis è indicato negli adulti per:Il trattamento di neovascolare (bagnato) degenerazione maculare legata all'età (AMD), Il trattamento delle disabilità visiva a causa di coroideale neovascularisation (CNV)Il trattamento della disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME)Il trattamento della disabilità visiva a causa di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (ramo RVO centrale o RVO).
Revision: 43
autorizzato
2007-01-22
75 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 76 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO LUCENTIS 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ranibizumab ADULTI Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull’altro lato di questo foglio. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Lucentis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis 3. Come le verrà somministrato Lucentis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lucentis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUCENTIS E A COSA SERVE COS’È LUCENTIS Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab. A CHE COSA SERVE LUCENTIS Lucentis è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione. Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria. - Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (u Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti e di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab a neonati pretermine. *Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di _Escherichia coli_ mediante tecnologia da DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo-brunastro pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lucentis è indicato negli adulti per: • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME) • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR) • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) Lucentis è indicato nei neonati pretermine per: • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di Lucentis negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro setti Baca dokumen lengkapnya