Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 28x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
R - Aktuálna registrácia
2022-05-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02327-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIROVIAN 500 MG MIROVIAN 850 MG MIROVIAN 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Mirovian a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirovian 3. Ako užívať Mirovian 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mirovian 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIROVIAN A NA ČO SA POUŽÍVA Mirovian obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo vašej krvi. Mirovian pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Mirovianu vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojenýc Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00692-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mirovian 500 mg Mirovian 850 mg Mirovian 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 500 mg obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 850 mg obsahuje 850 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 662,9 mg metformínu. Každá filmom obalená tableta lieku Mirovian 1000 mg obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Mirovian 500 mg filmom obalená tableta: Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta. Na jednej strane tablety je vyrytá deliaca ryha v tvare V. Priemer tablety je približne 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Mirovian 850 mg filmom obalená tableta: Biela, podlhovastá filmom obalená tableta. Na oboch stranách tablety je vyrytá deliaca ryha v tvare V. Rozmery tablety sú približne 19 x 8,7 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Mirovian 1000 mg filmom obalená tableta: Biela, podlhovastá filmom obalená tableta. Deliace ryhy sú vyryté na oboch stranách tablety, na jednej strane v tvare V. Rozmery tablety sú približne 19 x 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u obéznych pacientov, ak sa diétou a cvičením nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. U dospelých sa môže Mirovian použiť ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí vo veku viac ako 10 rokov a u dospievajúcich sa môže Mirovian použiť ako monot Baca dokumen lengkapnya