Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochloride
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Obesity; Overweight
Mysimba huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika, għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'inizjali tal-Massa tal-Ġisem (BMI) ta' ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew≥ 27 kg/m2 sa < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta'wieħed jew aktar mill-piż relatata mal-ko-morbożitajiet (e. , dijabete tat-tip 2, dislipidemija, jew kontrollata l-pressjoni għolja)it-Trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.
Revision: 25
Awtorizzat
2015-03-26
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MYSIMBA 8 MG/90 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD NALTREXONE HYDROCHLORIDE/BUPROPION HYDROCHLORIDE Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba 3. Kif għandek tieħu Mysimba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mysimba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYSIMBA U GĦALXIEX JINTUŻA Mysimba fih 2 sustanzi attivi, naltrexone hydrochloride u bupropion hydrochloride u jintuża minn adulti obeżi jew b’piż żejjed biex jiġġestixxu l-piż flimkien ma’ dieta b’ammont imnaqqas ta’ kaloriji u b’eżerċizzju fiżiku. Din il-mediċina taħdem fuq partijiet tal-moħħ involuti fil-kontroll tat-teħid tal- ikel u fejn tiġi ġestita l-enerġija. L-obeżità f’adulti li għalqu t-18-il sena hi mfissra bħala indiċi tat-toqol tal-ġisem ugwali għal jew aktar minn 30 u l-piż żejjed f’adulti li għalqu it-18-il sena hu mfisse Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrapurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta’ naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta’ bupropion. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 73.2 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Pillola tonda, ta’ lewn blu, bikonvessa b’dijametru ta’ 12-12.2 mm b’”NB-890” intaljati fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mysimba hu indikat, bħala aġġuntiv għal dieta b’kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika, u għall- ġestjoni ta’ piż f’pazjenti adulti (≥18-il sena) b’Indiċi tat-Toqol tal-Ġisem (Body Mass Index, BMI) ta’ • ≥ 30 kg/m 2 (obeżi), jew • ≥ 27 kg/m 2 għal < 30 kg/m 2 (piż żejjed) fil-preżenza ta’ komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta’ tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata) It-trattament b’Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta’ ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ Malli jinbeda t-trattament id-doża għandha tiżdied fuq perijodu ta’ 4 ġimgħat kif ġej: • Ġimgħa 1 Pillola waħda filgħodu • Ġimgħa 2 Pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija • Ġimgħa 3 Żewġ pilloli filgħodu u waħda filg Baca dokumen lengkapnya