Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
50/850 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-09-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin und Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher beachten? 3. Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin. • Sitagliptin gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer ( _Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_ ) bezeichneten Arzneimittel. • Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel. Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regu Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50 mg/850 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochloridmonohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Kapselförmige, bikonvexe, rosa Filmtablette, eben auf beiden Seiten, mit einer Größe von ca. 20,2 x 9,9 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Sitagliptin/Metformin ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Sitagliptin/Metformin ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator- activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Sitagliptin/Metformin ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metformin sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten Baca dokumen lengkapnya