Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron stutt og long-term
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Uppsölulyf og antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo er ætlað í fullorðnir fyrir:koma í Veg fyrir bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic cisplatíni byggt krabbamein lyfjameðferð. Fyrirbyggja bráð og frestað ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.
Revision: 16
Leyfilegt
2015-05-27
71 B. FYLGISEÐILL 72 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÖRÐ HYLKI netúpítant/palónósetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Akynzeo 3. Hvernig nota á Akynzeo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Akynzeo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AKYNZEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AKYNZEO Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni“) sem nefnast: • netúpítant • palónósetrón. NOTKUN AKYNZEO Akynzeo er notað til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameins- sjúklingum á meðan þeir fá krabbameinslyfjameðferð. VERKUN AKYNZEO Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og „substance P“ myndast í líkamanum. Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að þér verður óglatt eða þú kastar upp. Lyfin í Akynzeo bindast viðtökum í taugakerfinu sem verkun serótóníns og „substance P“ fer eftir. Netúpítant (sem er NK 1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P“ og palónósetrón (sem er 5-HT 3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín. Með því að blokka virkni „substance P“ og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfi Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli (E420) og 20 mg af súkrósa. Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0” (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1” prentuðu á botninn. Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins- lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum. - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins- lyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar. Minnka skal ráðlagðan skammt af dexametasóni um u.þ.b. 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1). _Sérstakir hópar _ _Aldraðir_ Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum. Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi. _Skert nýrnastarfsemi _ Aðlögun skammta er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi. Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi. Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvarfabreytur palónó Lestu allt skjalið