Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Blóðþurrðandi lyf
Bráð kransæðasjúkdómur
Angiox er ætlað sem blóðþynningarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir kransæðahimnu (PCI), þar með talið sjúklingar með hjartadrep í ST-stigi (STEMI) sem gangast undir aðal PCI. Getið í sumum tilkynningum er einnig ætlað til meðferð við fullorðinn sjúklinga með óstöðug hjartslætti / non-L-hluti-hæð kransæðastíflu (HA / NSTEMI) skipulagt fyrir aðkallandi eða snemma á íhlutun. Getið í sumum tilkynningum skal gefa með aspirín og eftir að.
Revision: 22
Aftakað
2004-09-20
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ANGIOX 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLIS- EÐA STUNGULYFSÞYKKNI, LAUSN Bivalirúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Angiox 3. Hvernig nota á Angiox 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Angiox 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ANGIOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf. Andtrombínlyf eru lyf sem hindra myndun blóðsega (segamyndun). Angiox er notað hjá sjúklingum: með brjóstverki vegna hjartasjúkdóms (bráðs kransæðasjúkdóms) sem fara í aðgerð vegna stíflu í æðum (æðaútvíkkun eða kransæðaaðgerð með þræðingu). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANGIOX EKKI MÁ NOTA ANGIOX: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum). - Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna tíðablæðinga). - Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur. - Ef þú ert meðalvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting). - Ef þú ert meðhjartaþelsbólgu. - Ef þú ert með alvarlega nýrnabilun eða ef þú þarft skilun. Leitið ráða hjá lækninum ef þið eru Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni. Eftir að lyfið hefur verið leyst upp inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni. Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni)._ _ Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu. Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð. Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða kransæðaaðgerðum í þræðingu. Skammtar _Sjúklingar sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu, þ.m.t. sjúklingar með hjartadrep með ST-_ _hækkun (STEMI) sem gangast undir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu _ Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann tíma sem aðgerðin tekur. Innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. má halda áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 – 12 klukkustund Lestu allt skjalið