Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. Bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. Sjúklingar sem hafa fengið inntöku skatta- og antracýklínhvarfa við viðbótarmeðferð innan 12 mánaða skal útiloka meðferð með Avastin ásamt capecítabíni. Nánari upplýsingar er eins og að HER2 stöðu. Bevacizumab, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar. Bevacizumab ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. Bevacizumab, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (International Samtök Ættfræði og Fæðingu (FIGO) stigum III B, III C og IV) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. Bevacizumab, ásamt carboplatín og gemcitabin, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka–miða lyfjum. Bevacizumab ásamt paclitaxel, tópótecan, eða mjög liposomal doxórúbicíns er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu-þola endurtekin þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem fékk ekki meira en tvö áður en lyfjameðferð meðferð og sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka–miða lyfjum. Bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.
Revision: 63
Leyfilegt
2005-01-12
71 B. FYLGISEÐILL 72 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AVASTIN 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bevacízúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Avastin 3. Hvernig nota á Avastin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Avastin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AVASTIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum (VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæða líkamans. VEGF- próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Avastin er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e. ristli eða endaþarmi. Avastin er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín lyf. Avastin er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með krabbam Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Avastin 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Bevacízúmab ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) stöðu. Bevacízúmab ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Avastin ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu. Bevacízúmab, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Þetta á samt ekki við ef um er að ræða krabbamein sem er aðalleg Lestu allt skjalið