AXERAMIS

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Cetirizina

Fáanlegur frá:

DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

ATC númer:

R06AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cetirizine

Einingar í pakka:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE DIVISIBILI; " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Cetirizina

Vörulýsing:

037639010 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 037639022 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AXERAMIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente.
Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Axeramis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Axeramis
3.
Come prendere Axeramis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Axeramis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È AXERAMIS E A COSA SERVE
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Axeramis. Axeramis
è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età, Axeramis è
indicato:
-
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica
stagionale e perenne.
-
per il trattamento dell’orticaria.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXERAMIS
NON PRENDA AXERAMIS:
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con
clearance della creatinina inferiore a 10
ml/min);
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della
piperazina (principi attivi di altri medicinali
strettamente correlati).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axeramis.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al
medico, se necessario, dovrà prendere una dose
inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
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Document

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Axeramis 10 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina
dicloridrato
Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene
52,30 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film, divisibili.
La compressa può essere divisa in 2 dosi uguali
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico
dell’orticaria cronica idiopatica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
_Popolazioni speciali_
_Anziani_
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con
funzionalità renale normale, non risulta necessaria
alcuna riduzione della dose.
_Compromissione renale _
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto
efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione
renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via
renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui
non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli
tra le dosi devono essere personalizzati in
base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella
e adattare la dose come indicato. Per
utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima
della clearance della creatinina (CL
cr
) del
paziente espressa in ml/min. La CL
cr
(ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina
sierica
(mg/dl) usando la seguente formula:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei