BTVPUR AlSap 2-4

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bluetongue-veira serotype-2 antigen, bluetongue-veira serotype-4 antigen

Fáanlegur frá:

Mérial

ATC númer:

QI04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Meðferðarhópur:

Sauðfé

Lækningarsvæði:

bluetongue veira, Óvirkur veiru bóluefni, Ónæmislyf fyrir ovidae

Ábendingar:

Virkt ónæmisaðgerðir á sauðfé til að koma í veg fyrir veirublæði og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerða 2 og 4 með blátunguveiru.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2010-11-04

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL FYRIR:
BTVPUR ALSAP 2-4 STUNGULYF, DREIFA FYRIR SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland.
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland.
2.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 2
........................................................................
6,8-9,5 CCID
50
*
Mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 4
........................................................................
7,1-8,5 CCID
50
*
Álhýdroxíð
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*
Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja
50% af frumum í rækt), jafngildir
títra áður en veiran er gerð óvirk (log
10
).
**Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirusýkingu í blóði* og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
*Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68
log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða.
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum
eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
6.
AUKAVERKANIR
Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga
á stungustað (allt að 24 cm
2
) í stuttan
tíma (allt að 14 daga).
Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að
meðaltali, getur átt sér stað innan
24 klst. eftir bólusetningu.
Gerið dýralæ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2
.................................... 6,8 - 9,5 CCID
50
*
Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4
.................................... 7,1 - 8,5 CCID
50
*
*Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja
50% af frumum í rækt), jafngildir
títra áður en veiran er gerð óvirk (log
10
)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirusýkingu í blóði* og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
*(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu
gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir
grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum
jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á
að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og
ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum
dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í
öðrum dýrategundum getur verið ólík því
sem fram kemur í sauðfé.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins skal bóluse