Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Blátunguveiru serótype 8 mótefnavaka
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Ónæmislyf fyrir ovidae, Ónæmislyf fyrir bovidae
Virkt ónæmisaðgerðir sauðfjár og nautgripa til að koma í veg fyrir veirumlækkun * og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 8 í blátunguveiru. * (undir stigi uppgötvunar með fullgiltri RT-PCR aðferð við 3. 14log10 RNA eintök / ml, sem gefur til kynna að smitandi veirur séu ekki smitaðir). Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi 3 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis fyrir nautgripi og sauðfé er 1 ár eftir aðalbólusetningarskeiðið. Lengd ónæmis er ekki enn að fullu staðfest á nautgripum eða sauðfé, þótt tímabundnar niðurstöður áframhaldandi rannsókna sýna að lengdin sé að minnsta kosti 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningarnámskeiðið í sauðfé.
Revision: 5
Aftakað
2009-03-17
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 15 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR ALSAP 8 STUNGULYF, DREIFU 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur: Mótefnavaka blátunguveiru, sermisgerð 8 ............................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar) 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8). *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10 RNA eintök/ml, sem staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða. Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu. Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar. 5. FRÁBENDINGAR Engar. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 6. AUKAVERKANIR Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga). Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst. eftir b Lestu allt skjalið
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10 RNA eintök/ml, sem staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða). Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu. Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.5 SÉ Lestu allt skjalið