Certifect

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fipronil, amitraz, (S)-methoprene

Fáanlegur frá:

Merial

ATC númer:

QP53AX65

INN (Alþjóðlegt nafn):

fipronil / amitraz / (S)-methoprene

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur

Ábendingar:

Meðferð og koma í veg fyrir sníkjudýra í hunda af ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma u) og flær (Ctenocephalides sus og Ctenocephalides canis). Meðferð á sýkingum með því að tyggja lús (Trichodectes canis). Forvarnir gegn mengun á umhverfisflóa með því að hindra þróun allra flóru óþroskaðra stiga. Varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð áætlun til að stjórna fló-ofnæmi exem. Brotthvarf flóa og flísar innan sólarhrings. Ein meðhöndlun kemur í veg fyrir frekari smit í fimm vikur eftir ticks og í allt að fimm vikur með flórum. Meðferð óbeint dregur úr hættu sendingu merkið-hafa sjúkdóma (hundur babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og sjúkdómur) frá sýkt ticks fyrir fjórum vikum.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2011-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
B. FYLGISEÐILL
19
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL FYRIR
(Askja með 3 pípettum)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA 10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA 40-60 KG
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2
-
10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10
-
20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20
-
40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40
-
60 kg
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Blettunarlausn (spot-on).
Tær, gulbrún til gulleit lausn.
Úr hverjum stakskammti (tvíhólfa pípettu) fæst:
CERTIFECT blettunarlausn
Rúmmál stakskammta
pípettu (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
hundar 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
hundar 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
hundar 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
hundar 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf:
bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og
bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).
20
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
4.
ÁBENDING(AR)
Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
og
_Amblyomma maculatum) _
og flóasmit
_(Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis)_
hjá hundum.
Meðhöndlun á feldlús (
_Trichodectes canis_
).
Til

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI DÝRALYFS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Virk innihaldsefni:
Úr hverjum stakskammti fæst:
CERTIFECT blettunarlausn
Rúmmál stak-
skammta pípettu (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
hundar 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
hundar 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
hundar 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
hundar 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hjálparefni:
Bútýlhýdroxýanísól (0,02 %)
Bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Blettunarlausn (spot-on).
Tær, gulbrún til gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
og
_Amblyomma maculatum) _
og flóasmit
_(Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis)_
hjá hundum
_._
Meðhöndlun á feldlús (
_Trichodectes canis_
).
Til að fyrirbyggja flóasmit í umhverfinu með því að hindra
þroska flóa á öllum þroskastigum þeirra.
Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn
á húðbólgu vegna flóaofnæmis. Til
útrýmingar á flóm og blóðmítlum á innan við sólarhring.
Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari
blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.
Meðferðin dregur, í 4 vikur, óbeint úr hættu á smiti sjúkdóma
sem berast með sýktum blóðmítlum
(canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis
og borreliosis)