Clopidogrel DURA

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrochloride)

Fáanlegur frá:

Mylan dura GmbH

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-07-21

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel dura og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel dura
3.
Hvernig nota á Clopidogrel dura
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel dura
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL DURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel dura inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja
sem hindra samloðun blóðflagna.
Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman
við blóðstorknun. Lyf sem hindra
samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli
sem nefnist segamyndun) með því
að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel dura er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg
fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel dura til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig �

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel dura 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og eldra fólk
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Ef gleymist að taka skammt:

Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn
samkvæmt venju, á að taka næsta
skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á
venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda
skammtinn.

Börn
Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur
verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1).

Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).

Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem
hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Til inntöku
Má gefa með eða án matar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.

Verulega skert lifrarstarfsemi.

Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d