Eravac

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI08AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

Kanínur

Lækningarsvæði:

Óvirkt veiru bóluefni

Ábendingar:

Fyrir virk bólusetningar af kanínum frá aldri 30 daga til að draga úr dauðsföll af völdum kanína blæðandi sjúkdómur tegund 2 veira (RHDV2).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-09-22

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
ERAVAC
Stungulyf, fleyti fyrir kanínur
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease
type 2 virus (RHDV2)), stofnV-
1037:
……
≥70% cELISA40*
(*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem
er jafngildur 40 eða hærri.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Paraffínolía:
………………
104,125 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal:
………………
0,05 mg
Hvítleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að
draga úr dánartíðni af völdum
lifrardrepsveira af tegund 2.
Ónæmi myndast eftir: 1 viku.
Ónæmi endist í: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Tilfelli tímabundinnar hækkunar hita yfir 40 ºC voru mjög algeng
í öryggisrannsóknum tveim til þrem
dögum eftir bólusetningu. Þessi lítilsháttar hitaaukning hefur
gengið til baka án meðferðar á 5. degi
eftir bólusetningu.
16
Smáhnúðar eða bólgur (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað
var, voru mjög algeng í
öryggisrannsóknum. Þessi staðbundnu viðbrögð geta varað í 24
klukkustundir og minnka smám saman
og hverfa síðan án þess að þörf sé á meðferð.
Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur
örsjaldan orðið vart við svefnhöfga
og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því
sprautað var.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease
type 2 virus (RHDV2)),
stofn V-1037
……
≥70% cELISA40*
(*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem
er jafngildur 40 eða hærri.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Paraffínolía
………………
104,125 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
………………
0,05 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kanínur.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að
draga úr dánartíðni af völdum
lifrardrepsveira af tegund 2.
Ónæmi myndast eftir:
1 viku.
Ónæmi endist í:
12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun
.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn RHDV2, ekki hefur verið sýnt
fram á víxlvernd gegn hefðbundinni
RHDV.
Einungis skal bólusetja heilbrigð
dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mælt er með bólusetningu þar sem RHDV2 er landlæg.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal
strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fy