Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Krabbamein
Malaría
Eurartesim er ætlað til meðhöndlunar á ósamþykktum malaríumplasma í fósturvísi hjá fullorðnum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri og vega 5 kg eða meira. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun malaríulyf lyfjum.
Revision: 13
Leyfilegt
2011-10-27
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Píperakín fjórfosfat/artenimól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim 3. Hvernig nota á Eurartesim 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eurartesim 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EURARTESIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól. Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi. Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist _Plasmodium_ og smitast með biti sýktrar moskítóflugu. Mismunandi tegundir eru til af _Plasmodium _ sníkjudýrum. Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist _Plasmodium falciparum_ . Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd. 2. ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA EURARTESIM EKKI MÁ NOTA EURARTESIM EF ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT: • er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða artenimóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis líffæri líkamans svo sem heila Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg af píperakín fjórfosfati (sem fjórhýdrat; PQP) og 20 mg af artenimóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S“ og „T“. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eurartesim er ætlað til meðferðar á _Plasmodium falciparum _ malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd. Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja, þ.m.t. upplýsingum um algengi ónæmis fyrir artenimóli/píperakíni á því landfræðilega svæði þar sem sýkingin átti sér stað (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt, á sama tíma dags. Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu: LÍKAMSÞYNGD (KG) DAGSKAMMTUR (MG) STYRKLEIKI TAFLNA OG FJÖLDI TAFLNA Í HVERJUM SKAMMTI PQP ARTENIMÓL 5 til <7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tafla 7 til <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tafla 13 til <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tafla 24 til <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg töflur 36 til <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg töflur > 75* 1.280 160 4 x 320 mg / 40 mg töflur * sjá kafla 5.1 3 Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju. Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni. Ef síðari skammtinum er kastað upp skal nota annað malaríulyf. Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlag Lestu allt skjalið