Fetcroja

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cefiderocol súlfat tosilate

Fáanlegur frá:

Shionogi B.V.

ATC númer:

J01D

INN (Alþjóðlegt nafn):

cefiderocol

Meðferðarhópur:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Gramm-Neikvæð Bakteríusýkingum

Ábendingar:

Fetcroja er ætlað fyrir meðferð sýkingum vegna úti Gramm-neikvæð lífvera í fullorðnir með takmarkaða meðferð valkosti (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-04-23

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FETCROJA 1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
cefiderocol
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fetcroja og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Fetcroja
3.
Hvernig Fetcroja er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fetcroja
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FETCROJA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fetcroja inniheldur virka efnið cefiderocol. Það er sýklalyf sem
tilheyrir flokki sýklalyfja sem nefnast
cefalósporín. Sýklalyf vinna gegn bakteríum sem valda sýkingum.
Fetcroja er notað hjá fullorðnum til meðferðar gegn sýkingum af
völdum ákveðinna tegunda baktería
þegar ekki er hægt að nota önnur sýklalyf.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ FETCROJA
EKKI MÁ NOTA FETCROJA

ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR CEFIDEROCOLI eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),

ef þú ert með OFNÆMI FYRIR ÖÐRUM SÝKLALYFJUM sem nefnast
cefalósporín,

ef þú hefur fengið ALVARLEG OFNÆMISVIÐBRÖGÐ VIÐ ÁKVEÐNUM
SÝKLALYFJUM, svo sem
penisillínum eða carbapenemum. Þetta getur verið veruleg
húðflögnun, þroti á höndum, í
andliti, á fótum, í vörum, tungu eða koki, eða erfið

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Fetcroja 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur cefiderocol súlfat tósýlat sem samsvarar
1 g af cefiderocoli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 7,64 mmól af natríum (u.þ.b. 176 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítt eða beinhvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fetcroja er ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum
loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá
fullorðnum með takmarkaða meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4
og 5.1).
Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun
bakteríulyfja í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Mælt er með því að Fetcroja sé aðeins notað til meðferðar
hjá sjúklingum með takmarkaða
meðferðarvalkosti eftir samráð við lækni með tilhlýðilega
reynslu af meðferð smitsjúkdóma.
Skammtar
TAFLA 1
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF FETCROJA
1 FYRIR SJÚKLINGA MEÐ KREATÍNÍNÚTHREINSUN
(CRCL) ≥90 ML/MÍN.
2
NÝRNASTARFSEMI
SKAMMTUR
TÍÐNI
MEÐFERÐAR-
LENGD
Eðlileg nýrnastarfsemi
2 g
Á 8 klst. fresti
Meðferðarlengd
í samræmi við
staðsetningu
sýkingar
3
(CrCl ≥90 til <120 ml/mín.)
Aukin nýrnaúthreinsun
2 g
Á 6 klst. fresti
Meðferðarlengd
í samræmi við
staðsetningu
sýkingar
3
(CrCl ≥120 ml/mín.)
1
Til notkunar í samsettri meðferð með bakteríulyfjum sem eru virk
gegn loftfælnum sýklum og/eða
Gram-jákvæðum sýklum þegar vitað er, eða grunur leikur á, að
þeir eigi þátt í sýkingarferlinu.
3
2
Reiknaður út með Cockcroft-Gault jöfnunni.
3
T.d. fyrir flóknar sýkinga