Fluad Tetra

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Fáanlegur frá:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Inflúensu, manna

Ábendingar:

Fyrirbyggjandi inflúensu í aldraða (65 ára og eldri). Fluad Fjór ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUAD TETRA, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður,
ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Fluad Tetra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fluad Tetra
3.
Hvernig nota á Fluad Tetra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fluad Tetra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUAD TETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fluad Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin
vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins
getur valdið flensu.
Fluad Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá öldruðum
einstaklingum 50 ára og eldri.
Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í
samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2023/2024.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUAD TETRA
EKKI MÁ NOTA FLUAD TETRA
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir
•
virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6)
•
eggja- eða kjúklingapróteinum (á

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Fluad Tetra, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður,
ónæmisglæddur).
2.
INNIHALDSLÝSING
Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir
og neuramínídasar), af eftirfarandi
stofnum*:
MIÐAÐ VIÐ 0,5 ML SKAMMT
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-líkur stofn
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 míkrógrömm HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-líkur stofn
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 míkrógrömm HA
**
B/Austria/1359417/2021-líkur stofn
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 míkrógrömm HA
**
B/Phuket/3073/2013-líkur stofn
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 míkrógrömm HA
**
*ræktað í frjóvguðum hænueggjum úr heilbrigðum hænsnahópum
og ónæmisglætt með MF59C.1
**rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur í 0,5 ml skammti: skvalen
(9,75 mg), pólýsorbat 80
(1,175 mg), sorbítan tríóleat (1,175 mg), natríum sítrat (0,66
mg) og sítrónusýra (0,04 mg).
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (á norðurhveli
jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið
2023/2024.
Fluad Tetra kann að innihalda leifar af eggjum eins og eggjahvítu
eða kjúklingaprótein, kanamysín og
neómysín súlfat, formaldehýð, hýdrókortísón og
setýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB), sem notuð
eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
Mjólkurhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum 50 ára og eldri.
3
Flua