Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

börn, sýnt fram á að hjá

Fáanlegur frá:

sanofi-aventis groupe 

ATC númer:

C09DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur

Ábendingar:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þetta fastur-skammt samsetning er ætlað í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á börn eða sýnt fram á að hjá ein.

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

108
B. FYLGISEÐILL
109
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TÖFLUR
irbesartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Hvernig nota á Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er blanda tveggja virkra efna,
irbesartans og hýdróklórtíazíðs.
Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu
angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er
efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og
veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð
þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr
líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Þessi tvö virku efni í Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vinna
saman og lækka blóðþrýsting
meir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ferskjulituð, kúpt, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta
á annarri hliðinni og númerið 2775
greypt í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi.
Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum
sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná
stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má taka einu sinni á
sólarhring, með eða án fæðu.
Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan
skammt (dose titration) með hvoru
efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði).
Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir
í fasta samsetningu:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg má gefa
sjúklingum ef hýdróklórtíazíð eða
150 mg skammtur af irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til
að ná stjórn á blóðþrýstingi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg má gefa
sjúklingum ef 300 mg af irbesartani
eða Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg reynist
ekki nægjanlegt til að ná stjórn á
blóðþrýstingi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg má gefa
sjúklingum ef Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt
til að ná stjórn á blóðþrýstingi.
Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af
hýdróklórtíðazíði einu sinni á
sólarhring.
Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf
samtímis Irbesartan Hyd