Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Iressa er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein með því að virkja stökkbreytingar api-vöxt-þáttur-viðtaka týrósín nt.
Revision: 16
Leyfilegt
2009-06-24
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IRESSA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR gefitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IRESSA 3. Hvernig nota á IRESSA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IRESSA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IRESSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]). Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma. IRESSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð. Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IRESSA EKKI MÁ NOTA IRESSA ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „IRESSA inniheldur“). ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IRESSA er notað: ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma. Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur. ef þ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur (tafla). Töflurnar eru brúnar, kringlóttar, tvíkúptar, merktar með „IRESSA 250” á annarri hliðinni og sléttar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA. Skammtar Ráðlagður skammtur IRESSA er ein 250 mg tafla einu sinni á dag. Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum. Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist. _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IRESSA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun gefitinibs fyrir börn og unglinga á ekki við ábendinguna lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC). _Skert lifrarstarfsemi_ Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar. Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 5.2). Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2). Lestu allt skjalið