Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
börn, sýnt fram á að hjá
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þetta fastur-skammt samsetning er ætlað í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á börn eða sýnt fram á að hjá ein.
Revision: 47
Leyfilegt
1998-10-16
107 B. FYLGISEÐILL 108 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TÖFLUR irbesartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ▪ Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ▪ Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. ▪ Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ▪ Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Karvezide og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Karvezide 3. Hvernig nota á Karvezide 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Karvezide 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KARVEZIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Karvezide er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs. Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif. Þessi tvö virku efni í Karvezide vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein sér. KARVEZIDE ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTINGI þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsst Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Karvezide 150 mg/12,5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem laktósamónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Ferskjulituð, kúpt, sporöskjulaga með upphleyptri mynd af hjarta á annarri hliðinni og númerið 2775 greypt í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi. Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Karvezide má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu. Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan skammt (dose titration) með hvoru efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði). Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir í fasta samsetningu: ▪ Karvezide 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef hýdróklórtíazíð eða 150 mg skammtur af irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. ▪ Karvezide 300 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef 300 mg af irbesartani eða Karvezide 150 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. ▪ Karvezide 300 mg/25 mg má gefa sjúklingum ef Karvezide 300 mg/12,5 mg reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af hýdróklórtíðazíði einu sinni á sólarhring. Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis Karvezide (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er ráðlagt að gefa Karvezide sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthr Lestu allt skjalið