Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DOMPERIDONE
JOHNSON & JOHNSON S.P.A.
A03FA03
DOMPERIDONE
"1 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 200 ML; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "10 MG GRANULATO EFFERVESCENTE"
N
DOMPERIDONE
024953123 - 30 MG SUPPOSTE 6 SUPPOSTE - Revocato; 024953059 - GOCCE 20 ML - Revocato; 024953046 - GOCCE 10 MG/ML 30 ML - Revocato; 024953034 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 024953010 - 1MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE 120 ML - Revocato; 024953022 - 1 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 024953174 - 10 MG GRANULATO EFFERVESCENTE 30 BUSTINE - Revocato; 024953150 - GOCCE 30 ML 20 MG/ML - Revocato; 024953111 - 6 SUPPOSTE 10 MG - Revocato; 024953109 - 6 SUPPOSTE 60 MG - Revocato; 024953073 - IM IV 10 F 10 MG 2 ML - Revocato; 024953085 - BB 3 F 4 MG 2 ML - Revocato; 024953135 - 30 COMPRESSE 20 MG - Revocato; 024953061 - 3 FIALE 10 MG 2 ML - Revocato; 024953097 - BB IM IV 10 F 4 MG 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MOTILIUM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Domperidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è MOTILIUM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MOTILIUM 3. Come prendere MOTILIUM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MOTILIUM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MOTILIUM E A COSA SERVE Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOTILIUM NON PRENDA MOTILIUM SE: - è allergico (ipersensibile) a domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MOTILIUM - ha emorragie allo stomaco o manifesta abitualmente grave dolore addominale o persistenti feci nere - ha ostruzioni o perforazioni intestinali - ha tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinoma). - è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave - l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT” - è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca). - è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Motilium 10 mg compresse rivestite con film Motilium 1 mg/ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa rivestita con film (domperidone) contiene 54,2 mg di lattosio monoidrato e meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente “senza sodio” Ogni ml di sospensione orale contiene 455 mg di sorbitolo liquido non-cristallizzabile, 1,8 mg di metil paraidrossibenzoato, 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente “senza sodio” Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA _Compresse rivestite con film._ Compresse circolari e biconvesse di colore bianco leggermente crema. _Sospensione orale._ Sospensione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Motilium è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titol Lestu allt skjalið