Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Oxytocinum INN
Bela-Pharma GmbH & Co KG
QH01BB02
Oxytocinum
10 a.e./ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
454442 Hettuglas Brúnt hettuglas úr gleri af gerð II með brómóbútýltappa og innsigluð með álhettum.
Markaðsleyfi útgefið
2013-11-25
1 FYLGISEÐILL: OXYTOBEL 10 A.E./ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HESTA, NAUTGRIPI, SVÍN, SAUÐFÉ, GEITUR, HUNDA OG KETTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19 49377 Vechta Þýskaland Dreifingaraðili Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík S 540 8080 2. HEITI DÝRALYFS Oxytobel 10 a.e./ml stungulyf, lausn fyrir hesta, nautgripi, svín, sauðfé, geitur, hunda og ketti. Oxýtósín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur VIRK INNIHALDSEFNI: Oxýtósín 16,6 µg (jafngildir 10 a.e. af oxýtósíni HJÁLPAREFNI: Klórbútanólhemihýdrat 3,0 mg Tær, litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Hjá hryssum, kúm, gyltum, ám, huðnum, tíkum og læðum er dýralyfið ætlað til: • Notkunar við fæðingu (örvun á samdráttum í legi til að auðvelda fæðingu þegar full útvíkkun hefur orðið á leghálsi, örvun samdráttar legs eftir fæðingu, sem liður í meðferð við að ná stjórn á blæðingu eftir fæðingu). • Örvunar mjólkurframleiðslu við mjólkurleysi. 2 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða fæðingarteppu og/eða ef engin útvíkkun er í leghálsi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hestar (hryssur), nautgripir (kýr), svín (gyltur), sauðfé (ær), geitur (huðnur), hundar (tíkur) og kettir (læður). 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefa á lyfið með inndælingu undir húð eða í vöðva. Hryssur og kýr 4 – 6 ml Gyltur 1 – 3 ml Ær og huðnur 1 – 2 ml Tíkur og læður 0,25 – 1 ml Við meðferð á mjólkurleysi skal nota stærri Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Oxytobel 10 a.e./ml stungulyf, lausn fyrir hesta, nautgripi, svín, sauðfé, geitur, hunda og ketti. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur VIRK INNIHALDSEFNI: Oxýtósín 16,6 µg (jafngildir 10 a.e. af oxýtósíni HJÁLPAREFNI: Klórbútanólhemihýdrat 3,0 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar (hryssur), nautgripir (kýr), svín (gyltur), sauðfé (ær), geitur (huðnur), hundar (tíkur) og kettir (læður). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hjá hryssum, kúm, gyltum, ám, huðnum, tíkum og læðum er dýralyfið ætlað til: • Notkunar við fæðingu (örvun á samdráttum í legi til að auðvelda fæðingu þegar full útvíkkun hefur orðið á leghálsi, örvun samdráttar legs eftir fæðingu, sem liður í meðferð við að ná stjórn á blæðingu eftir fæðingu). • Örvunar mjólkurframleiðslu við mjólkurleysi. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða fæðingarteppu og/eða ef engin útvíkkun er í leghálsi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Adrenalín í lífeðlisfræðilegum styrk dregur verulega úr virkni oxýtósíns á leg eða mjólkurkirtil. Af þeim sökum á dýrið ekki að vera hrætt þegar full virkni oxýtósíns er æskileg til að örva mjólkur- framleiðslu eða samdrátt í legi. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Þegar dýralyfið er notað til að hjálpa við burð verður að staðfesta útvíkkun legháls fyrir gjöf til að draga úr hættu á fósturdauða og hugsanlegu legrofi. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Þungaðar konur og konur með barn á brjósti skulu forðast að meðhöndla dýralyfið vegna þess að það getur valdið samdráttum í sléttum vö Lestu allt skjalið