Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lifandi dregið Muscovy Duck Parvovirus
Merial
QI01BD03
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Ducks
Ónæmislyf fyrir aves, önd parvóveiru, Lifandi veiru bóluefni
Virk ónæmisaðgerð andna til að koma í veg fyrir dauðsföll1 og draga úr þyngdartapi og skemmdum á andlitsvöðva og Derzsy-sjúkdómi. 1 Í fjarveru mótefna sem eru mótefni mótefna.
Revision: 2
Aftakað
2014-04-11
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL: PARVODUK STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR MUSCOVY ENDUR. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur: Virkt innihaldsefni: Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 ................................... 2.6–4.8 log 10 CCID 50 * (*) Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt). Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit. Leysirinn er tær og litlaus. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar. Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu. Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu. Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm. 5. FRÁBENDINGAR Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Muscovy endur. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar undir húð. Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir Lestu allt skjalið
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 ................................ 2.6–4.8 log 10 CCID 50 * * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit. Leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Muscovy endur. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar. Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu. Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu. Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm. 4.3 FRÁBENDINGAR Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Engar. 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3). 4.8 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þess Lestu allt skjalið