Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Brjóstakrabbamein
Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og docetaxel í fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæð sjúklingum eða staðnum endurtekin unresectable brjóstakrabbamein, sem ekki hafa fengið fyrri anti-HER2 meðferð eða lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Formeðferð Meðferð Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og lyfjameðferð fyrir formeðferð meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæðar, á staðnum háþróaður, æsandi, eða brjóstakrabbamein snemma á mikil hætta á endurkomu.
Revision: 22
Leyfilegt
2013-03-04
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PERJETA 420 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pertuzumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Perjeta 3. Hvernig nota á Perjeta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Perjeta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PERJETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri” gerð – læknirinn mun gera próf til að rannsaka það. • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð. • krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð). • krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð). Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf. Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf. HVERNIG VER Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt 14 ml hettuglas af þykkni inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml. Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumab fyrir upphafsskammt og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumab fyrir viðhaldsskammt (sjá kafla 6.6). Pertuzumab er manngert IgG1 einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein á fyrri stigum Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum sem: • formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1) • viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á ný (sjá kafla 5.1). Brjóstakrabbamein með meinvörpum Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2- jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins læknar með reynslu í gjöf krabbameinslyfja skulu hefja meðferð með Perjeta. Heilbrigðisstarfsmaður sem þjálfaður er í meðhöndlun bráðaofnæmis á að gefa Perjeta við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tafarlaust tiltækur. Skammtar Sjúklingar sem fá Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint Lestu allt skjalið