Pifeltro

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

doravirine

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AG06

INN (Alþjóðlegt nafn):

doravirine

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR
FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIFELTRO
100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
doravirin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDL
EGA ÁÐUR EN BY
RJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Gey
mið fylgiseði
linn. Nauðsynlegt getur ve
rið að
lesa hann síða
r.
-
Lei
tið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef
þörf er á frekari upplýsingu
m.
-
Þessu lyfi hefur
verið ávísað
til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur val
dið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdó
mseink
enni sé að ræða
.
-
Láti
ð lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um a
ukaverkani
r sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM
E
RU EFTIRFARANDI
KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Pifeltro
og við hverj
u það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Pifeltro
3.
Hvernig nota á
Pifeltro
4.
Hugsanlegar au
kaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pifeltro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
PIFELTRO OG VIÐ HV
ERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PIFELTRO
Pifeltro er
notað til meðferðar á HIV
sýkingu
. Það er í flokki lyfja sem kallast andretróveirulyf.
Pifeltro inniheldur v
irka efnið dor
avirin
–
bakritahemill sem ekki er núkleó
síð (NNRTI).
NOTKUN PIFELTRO
Pifeltro
er notað við HIV
sýkingu hjá fullorðnum
og unglingum
12 ára og eldri sem
eru a.m.k. 35
kg.
HIV er veiran sem veldur alnæmi. Þú átt ekki að taka
Pifeltro ef læknir
inn hefur sag
t
þér að veiran sem
veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirin
i.
Pifeltro verð
ur að nota ásamt öðrum lyfj
u
m við HIV.
VERKUN PIFELTRO
Þe
gar það er notað með
öðrum lyfjum kemur
Pifeltro
í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í
líkamanum. Það
verður til þe
ss að:
•
það dregur úr magni HIV í blóði
nu (
þetta er kallað vei
rumagn)
•
fjöldi hv
ítra blóðfrumna sem k
allast
„CD4
+
T“ eykst. Þetta getur
styrk
t ónæm

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT
Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pifeltro 100 mg film
uhúðaðar töflur
.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur 100 mg af doravirini.
Hjálparefni með þekkta verk
un
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur 222 mg af laktósa (
sem einhýdrat
).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
(tafla).
Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál
19,00 mm x 9,50 mm
með fyrirtækismerki og
700
á annarri hliðinn
i
og slétt á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pifeltro er ætlað
í samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum til meðferða
r hj
á fullorðnum
og
unglingum 12
ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg
sem eru sýktir
með alnæmisveiru af tegund 1
(HIV-1)
án fyrri eða yfirstandandi
vísbendinga um ónæmi fyrir
lyfjum í flokki bakritah
emla sem ekki
eru núkleósíð
(NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir
með reynslu af meðferð HIV
-sýkinga
á að hefja meðferðina
.
Skammtar
Rá
ðlagður skammtur
er ein 100 mg tafla
til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Skammtaaðlögun
Ef Pifeltro
er gefið samhliða
rifabutin
i á að taka eina
100 mg töflu af Pifeltro
tvisvar á dag
(með u.þ.b.
12
klst. millibili
) (sjá kafla 4.5).
Samhliða gjö
f doravirins
og annarra meðalöflugra
CYP3A virkja
hefur ekki verið metin
, en búast má
vi
ð minnkaðri doravirin þéttni
.
Ef samhliða gjöf
með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d.
lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat
ethyl
) er
óhjákvæmileg
,
á að taka eina
100 Pifeltro töflu
tvisvar á dag
(með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Skammtur gleymist
Ef sjúklingur gleymir skammti af
Pifeltro
og innan við
12 klst.
eru liðnar frá þeim tíma sem hann er
venjulega tekinn á sjúklingurinn að
taka hann eins fljótt
og hægt er og hald
a
síðan áfram samkvæmt
venjulegri áæ
tlun. Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en í 12 klst. á hann
ekki að taka skammtinn
sem
gleymdist h