Reconcile

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flúoxetín

Fáanlegur frá:

Forte Healthcare Limited

ATC númer:

QN06AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluoxetine

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Sálgreiningarefni

Ábendingar:

Sem aðstoð við meðferð á aðskilnaðarsjúkdómum hjá hundum sem koma fram við eyðileggingu og óviðeigandi hegðun (vöðvun og óviðeigandi hægðatregða og / eða þvaglát) og aðeins í samsetningu með hegðunarbreytingum.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
RECONCILE 8 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
RECONCILE 16 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
RECONCILE 32 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
RECONCILE 64 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
HEITI DÝRALYFS
Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda
flúoxetín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Sérhver tafla inniheldur:
Reconcile 8 mg: flúoxetín 8 mg (sem 9,04 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 16 mg: flúoxetín 16 mg (sem 18,08 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 32 mg: flúoxetín 32 mg (sem 36,16 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 64 mg: flúoxetín 64 mg (sem 72,34 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile eru doppóttar, ljósbrúnar til brúnar kringlóttar
tuggutöflur með innprentaðri tölu á annari
hliðinni (eins gefið er upp hér fyrir neðan):
Reconcile 8 mg töflur: 4203
Reconcile 16 mg töflur: 4205
Reconcile 32 mg töflur: 4207
Reconcile 64 mg töflur: 4209
16
4.
ÁBENDING(AR)
Notað sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er
tengjast aðskilnaðarkvíða, s.s.
eyðileggingarhvöt og gelti og losun á saur og þvagi. Lyfið á
einungis að nota samhliða atferlisþjálfun
sem dýralæknirinn hefur mælt með.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg.
Notið ekki hjá hundum með flogaveiki eða sögu um krampa.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir flúoxetíni eða öðrum
sértækum serótónín
endurupptökuhemlum (SSRI lyf) eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Til að draga eins og kostur er úr hættu á aukaverkun

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda
Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Reconcile 8 mg: Flúoxetín 8 mg (samsvarandi 9,04 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 16 mg: Flúoxetín 16 mg (samsvarandi 18,08 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 32 mg: Flúoxetín 32 mg (samsvarandi 36,16 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Reconcile 64 mg: Flúoxetín 64 mg (samsvarandi 72,34 mg flúoxetín
hýdróklóríð)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Doppóttar, ljósbrúnar til brúnar kringlóttar tuggutöflur, með
númer greypt í aðra hliðina (eins og fram
kemur hér fyrir neðan):
Reconcile 8 mg töflur: 4203
Reconcile 16 mg töflur: 4205
Reconcile 32 mg töflur: 4207
Reconcile 64 mg töflur: 4209
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Notað sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er
tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsir sér
með eyðileggingarhvöt og óeðlilegu atferli (gelti og losun á
saur og þvagi) og aðeins samhliða
atferlisþjálfun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg.
Notið ekki hjá hundum með flogaveiki eða sögu um krampa.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir flúoxetíni eða öðrum
sértækum serótónín
endurupptökuhemlum (SSRI lyf) eða einhverju hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Öryggi notkunar Renconcile hjá hundum, sem eru yngri en 6 mánaða
eða vega minna en 4 kg, hefur
ekki verið staðfest.
Hundar í meðferð með lyfinu geta fengið krampa þó að það sé
mjög sjaldgæft. Stöðva skal meðferðina
ef krampar koma fyrir.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem ge