Ristaben

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptín

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Fyrir fullorðna sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Nýrnasjúkdóm er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a peroxisome proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;PPARy örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Nýrnasjúkdóm er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: U
PPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RISTABEN 25
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RISTABEN 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RISTABEN 100
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geym
ið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisin
s, lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til per
sónulegr
a nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið
þ
eim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn
, lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkan
ir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst
á í þess
um fylgiseðli
. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU E
FTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Ristaben
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ristaben
3.
Hvernig nota á Ristaben
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Ristaben
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
RISTABEN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ristaben
inniheldur virka efnið sitagliptín sem
tilheyrir f
lokki lyfja sem kallast DPP
-4 hemlar
(dipeptílpeptíðasa
4 hemlar) og lækka blóðsykur
sgildi hjá
fullorðnum
sjúklingum
með sykursýki af
tegund 2.
Þetta lyf hjálpar til við að auka
insúlínmagn
sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr
sykrinum sem l
íkaminn framleiðir sjálfur.
Læknirinn hefur ávísað
lyfinu
til aðstoðar við lækkun blóðsykurs sem er of hár
því þú ert með
sykursýki af tegund
2. Lyfið
má nota eitt s
ér eða samhliða tilteknum blóðsykurslækkandi lyfjum
(insúlíni, metformíni,
súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi)
, sem þú gætir nú þegar verið að taka við
sykursýki, ásamt sérstakri mataræðis
- og líkamsþjálfunaráætlun.
Hvað er sykursýki af tegund
2?
Við syku
rsýki af tegund
2 fra

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ristaben 25
mg filmuhúðaðar töflur
Ristaben 50
mg filmuhúðaðar töflur
Ristaben 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ristaben 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla in
n
iheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Ristaben 50
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni.
Ristaben 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldu
r
sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
.
Ristaben 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á
annarri hl
iðinni.
Ristaben 50
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, ljósdrapplituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð
„112“ á annarri hliðinni.
Ristaben 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, drapplituð, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „277“á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPP
LÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ristaben er
ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri
hjá
fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og
hj
á þeim þar sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga
eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfo
nýlúrealyfi þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna
frábendinga
eða óþols.
3
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (
per
oxisome proliferator
-
activated receptor gamma
,
(PPAR

örvar)) (þ