Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Blóðþurrðandi lyf
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Til að koma í veg fyrir segareki í bláæðum (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða meðhöndlun á hné. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-11-16
193 B. FYLGISEÐILL 194 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR rivaroxaban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rivaroxaban Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rivaroxaban Accord 3. Hvernig nota á Rivaroxaban Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rivaroxaban Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIVAROXABAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þú hefur fengið Rivaroxaban Accord vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað. Rivaroxaban Accord dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum. Þú færð ekki Rivaroxaban Accord eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort: • asetýlsalisýlsýru eða • asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli eða ticlopidíni. eða - þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum kransæðasjúkdóms eða útslagæðakvilla sem veldur einkennum. Rivaroxaban Accord dregur úr hættu á blóðtöppum (blóðsega af völdum æðakölkunar) hjá fullorðnum. Rivaroxaban Accor Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg rivaroxaban. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27,90 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,00 mm í þvermál, þrykktar með „IL4“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rivaroxaban Accord, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban Accord, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring. • _Brátt kransæðaheilkenni _ Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Rivaroxaban Accord tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg dagskammts af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring. Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu. Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 Lestu allt skjalið