Land: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ketoprofenum INN
Ceva Santé Animale*
QM01AE03
Ketoprofenum
100 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
549545 Hettuglas Hettuglös úr gulbrúnu marglaga plasti (pólýprópýlen/lím/etýlen vínýlalkóhól/lím/pólýprópýlen) með tappa úr brómóbútýlgúmmíi
Markaðsleyfi útgefið
1995-10-01
1 FYLGISEÐILL FYRIR: ROMEFEN VET. 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, HESTA OG SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland. Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Merial Toulouse Frakkland Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Frakkland. 2. HEITI DÝRALYFS Romefen vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta og svín. Ketoprofen. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI Ketoprofen 100 mg/ml HJÁLPAREFNI L-arginin, benzylalkóhól, sítrónusýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf. 4. ÁBENDING(AR) NAUTGRIPIR : Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar. HESTAR : Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar og kveisa (hrossasótt). SVÍN : Stuðningsmeðferð til að draga úr hita vegna öndunarfærasjúkdóma og gothita (Mastitis Metritis Agalactia Syndrome) samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð, ef þörf krefur. Skammvinn linun á sársauka eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef, eins og gelding grísa. 5. FRÁBENDINGAR Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum og fangfullum gyltum, þar sem upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir. Dýralyfið má ekki gefa dýrum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, sjúkdóma sem valda aukinni blæðingartilhneigingu, bráða eða langvinna sjúkdóma í meltingarfærum eða þekkt ofnæmi fyrir ketoprofeni. Dýralyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 15 daga. 6. AUKAVERKANIR Gjöf á ráðlögðum skammti af ketoprofeni getur valdið yfirborðsfleiðrum og/eða sáramyndun í meltingarvegi. Eftir inndælingu í vöðva getur komið fram tímabundin erting á stungustað. 2 Ef aukaverkanir koma fram skal gera hlé á meðferðinni og ráðfæra sig við dýralækni. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreinda Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Romefen vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta og svín. 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: 1 ml inniheldur ketoprofen 100 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, hestar og svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR NAUTGRIPIR : Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar. HESTAR : Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar og kveisa (hrossasótt). SVÍN : Stuðningsmeðferð til að draga úr hita vegna öndunarfærasjúkdóma og gothita (Mastitis Metritis Agalactia Syndrome) samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð, ef þörf krefur. Skammvinn linun á sársauka eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef, eins og gelding grísa. 4.3 FRÁBENDINGAR Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum og fangfullum gyltum, þar sem upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir. Dýralyfið má ekki gefa dýrum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, sjúkdóma sem valda aukinni blæðingartilheigingu, bráða eða langvinna sjúkdóma í meltingarfærum eða þekkt ofnæmi fyrir ketoprofeni. Dýralyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 15 daga. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Meðferð með ketoprofeni hjá grísum fyrir geldingu dregur úr sársauka eftir aðgerð í 1 klst. Til að ná fram verkjastillingu meðan á aðgerð stendur þarf samhliðanotkun með viðeigandi deyfingarlyfi/róandi lyfi. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Hvorki má gefa skammta sem eru stærri en ráðlagðir skammtar né í lengri tíma en ráðlagt er. 2 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Forðast skal að lyfið berist á Lestu allt skjalið