Shingrix

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC númer:

J07BK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Ristil

Ábendingar:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Notkun Shingrix ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SHINGRIX STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA
Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með
raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Shingrix
3.
Hvernig gefa á Shingrix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Shingrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SHINGRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NOTKUN SHINGRIX
Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir
ristil (herpes zoster) og taugahvot sem
fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er
langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Shingrix er gefið:
•
fullorðnum, 50 ára og eldri;
•
fullorðnum, 18 ára og eldri sem eru í aukinni hættu á að fá
ristil.
Shingrix á ekki að nota sem forvörn gegn hlaupabólu.
HVAÐ ER RISTILL
•
Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Venjulega koma þau fram á einum stað
á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
•
Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu.
•
Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni
áfram í taugafrumum líkamanns.
•
Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans)
verður veikara (vegna aldurs,
sjúkdóms eða lyfs sem þú tekur) getur veiran stundum valdið
ristli.
FYLGIKVILLAR SEM TENGJAST RISTLI
Ristill getur leitt til

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa.
Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með
raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Hlaupabólu-ristilveiru
1
glýkóprótein E ónæmisvaka
2,3
50 míkrógrömm
1
Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV
2
ónæmisglætt með AS01
B
og inniheldur:
plöntuútdrátt
_Quillaja saponaria_
Molina, þátt 21 (QS-21)
50 míkrógrömmum
3-O-desacyl-4’-monofosforýl lípíð A (MPL) úr
_Salmonella minnesota_
50 míkrógrömmum
3
glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum
kínahamstra (Chinese Hamster Ovary) með
DNA raðbrigðaerfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa.
Stungulyfsstofninn er hvítur.
Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og
taugahvoti sem fylgikvilla ristils
(post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá:
•
fullorðnum 50 ára og eldri;
•
fullorðnum 18 ára og eldri sem eru í aukinni hættu á að fá
ristil.
Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml
skömmtum; upphafsskammtur og annar
skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa
seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir
fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Hjá einstaklingum með eða sem gætu fengið ónæmisbrest eða
ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða
meðferðar og sem gætu haft ávinning af styttri
bólusetningaráætlun, má gefa seinni skammtinn 1 til
2 mánuðum eftir upphafsskammtinn (sjá kafla 5.1).
Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um
frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá
kafla 5.1).
Hægt er að gefa Shingrix me