Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
silódósín
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor hemla
Blóðflagnafæð
Meðferð einkenni á góðkynja stækkunar (GÓÐKYNJA) í fullorðnum körlum.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-01-07
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SILODOSIN RECORDATI 8 MG HÖRÐ HYLKI SILODOSIN RECORDATI 4 MG HÖRÐ HYLKI sílódósín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati 3. Hvernig nota á Silodosin Recordati 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Silodosin Recordati 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SILODOSIN RECORDATI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa 1A -blokkar. Silodosin Recordati er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás. Blokkun þessara viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara vefja. Það gerir það auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum. VIÐ HVERJU SILODOSIN RECORDATI ER NOTAÐ Silodosin Recordati er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi: • Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni, • Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega, • Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SILODOSIN RECORDATI EKKI MÁ NOTA SILODOSIN RECORDATI ef um er a Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín. Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. _ _ Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum körlum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á dag. Mælt er með einu hylki af Silodosin Recordati 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir). _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CL CR ≥ 50 til ≤ 80 ml/mín). Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CL CR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CL CR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2). _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi. 3 Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Börn _ Notkun Silodosin Recordati á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH). Lestu allt skjalið