Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Inflúensu, manna
Meðferð influenzaTamiflu er ætlað í fullorðna og börn þar á meðal fullt tíma nýbura sem staðar með einkenni dæmigert inflúensu, þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Verkun hefur verið sýnt fram þegar meðferð er hafin innan tveggja daga fyrsta einkenni. Fyrirbyggja influenzaPost-útsetningu að koma í veg í einstaklinga eins árs eða eldri eftir snertingu við vísindalega greind inflúensu tilfelli þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Viðeigandi að nota Tamiflu til að fyrirbyggja inflúensu ætti að vera ræðst á mál-með-tilfelli af aðstæðum og almenningur þurfa vernd. Í sérstakar aðstæður (e. ef misræmi milli streyma og bóluefni veira stofnar, og faraldur ástandið) opin fyrirbyggja gæti verið talin á einstaklinga eins árs eða eldri. Tamiflu er ætlað fyrir post-útsetningu fyrirbyggja inflúensu í ungabörn minna en 1 ára aldur á faraldur-inflúensu braust. Tamiflu er ekki komið í staðinn fyrir inflúensu bólusetningu. Notkun veirur fyrir meðferð og koma í veg inflúensu ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur. Ákvarðanir varðandi að nota oseltamivír fyrir meðferð og fyrirbyggja ætti að taka tillit hvað er vitað um einkenni streyma inflúensu veirur, tiltækar upplýsingar um inflúensu eiturlyf næmi mynstur fyrir hverja árstíð og áhrif sjúkdóminn í mismunandi landsvæðum og sjúklingur íbúa.
Revision: 42
Leyfilegt
2002-06-20
65 B. FYLGISEÐILL 66 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TAMIFLU 30 MG HÖRÐ HYLKI oseltamivír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. UPPLÝSINGAR UM TAMIFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAMIFLU 3. HVERNIG NOTA Á TAMIFLU 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á TAMIFLU 6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR 1. UPPLÝSINGAR UM TAMIFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ • Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til MEÐFERÐAR VIÐ FLENSU ( _inflúensu_ ) _._ Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu. • Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að KOMA Í VEG FYRIR FLENSU þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu. • Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn. Tamiflu inniheldur _oseltamivír_ sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „neuramínidasahemlar“. Þessi lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tamiflu 30 mg hart hylki Tamiflu 45 mg hart hylki Tamiflu 75 mg hart hylki 2. INNIHALDSLÝSING Tamiflu 30 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 30 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Tamiflu 45 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 45 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Tamiflu 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 75 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tamiflu 30 mg hörð hylki Hart hylkið er úr ljósgulum ógegnsæjum hylkisbotni með áletruninni „ROCHE“ og ljósgulri ógegnsærri hettu með áletruninni „30 mg“. Áletranir eru bláar. Tamiflu 45 mg hörð hylki Hart hylkið er úr gráum ógegnsæjum hylkisbotni með áletruninni „ROCHE“ og grárri ógegnsærri hettu með áletruninni „45 mg“. Áletranir eru bláar. Tamiflu 75 mg hörð hylki Hart hylkið er úr gráum ógegnsæjum hylkisbotni með áletruninni „ROCHE“ og ljósgulri ógegnsærri hettu með áletruninni „75 mg“. Áletranir eru bláar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Meðferð við inflúensu_ Tamiflu er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum eftir fulla meðgöngu, sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu. Sýnt hefur verið fram á virkni þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram. _ _ _Vörn gegn inflúensu _ - Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá einstaklingum 1 árs eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í samfélaginu. - Viðeigandi notkun Tamiflu til varnar inflúensu skal ákvarða fyrir hvert tilvik fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem þarf á vörn að halda. Í undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er samræmi milli umgangs- og bóluefnisveirustofna, og v Lestu allt skjalið