Tecvayli

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teclistamab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01F

INN (Alþjóðlegt nafn):

teclistamab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TECVAYLI 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
TECVAYLI 90 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
teclistamab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TECVAYLI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa TECVAYLI
3.
Hvernig gefa á TECVAYLI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TECVAYLI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TECVAYLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TECVAYLI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið teclistamab og
er notað hjá fullorðnum með
krabbamein í beinmerg sem kallast mergæxli.
Það er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið minnst þrjár
aðrar tegundir meðferða sem hafa ekki
virkað eða skila ekki lengur árangri.
VERKUN TECVAYLI
TECVAYLI er mótefni, sem er tegund próteins sem hefur verið gert
þannig úr garði að það þekkir og
tengist ákveðnum markstöðum í líkamanum. TECVAYLI beinist að
BCMA sem er á
krabbameinsfrumum mergæxlis, og CD3 sameind sem er á svokölluðum T
frumum í ónæmiskerfinu.
Lyfið verkar á þann hátt að það tengist þessum frumum og
færir þær saman þannig að ónæmiskerfið
getur eyðilagt krabbameinsfrumur mergæxlisins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA TECVAYLI
EKKI MÁ GEFA TECVAYLI ef um er

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
TECVAYLI 10 mg/ml stungulyf, lausn
TECVAYLI 90 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
TECVAYLI 10 mg/ml stungulyf, lausn
Eitt 3 ml hettuglas inniheldur 30 mg af teclistamabi (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml stungulyf, lausn
Eitt 1,7 ml hettuglas inniheldur 153 mg af teclistamabi (90 mg/ml).
Teclistamab er mannaðlagað immúnóglóbúlín G4-prólín, alanín,
alanín (IgG4-PAA) tvísértækt
mótefni sem beinist gegn BMCA (B cell maturation antigen) og CD3
viðtökum, framleitt í
spendýrafrumulínum (í eggjastokkum kínverskra hamstra) með
raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er litlaus eða ljósgul með sýrustig 5,2 og osmósuþéttni
u.þ.b. 296 mOsm/l (10 mg/ml
stungulyf, lausn) og u.þ.b. 357 mOsm/l (90 mg/ml stungulyf, lausn).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TECVAYLI er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með mergæxli sem eru
endurkomin eða svara ekki meðferð og sem hafa fengið að minnsta
kosti þrjár fyrri meðferðir, þ. á m.
með ónæmistemprandi lyfi, próteasómhemli og mótefni gegn CD38 og
hafa sýnt versnun sjúkdómsins
í síðustu meðferðinni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu í meðferð mergæxla eiga að hefja meðferð
með TECVAYLI og hafa eftirlit með
henni.
Gjöf TECVAYLI á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns með
heilbrigðisstarfslið sem hefur fengið
fullnægjandi þjálfun og með viðeigandi búnað tiltækan til að
ráða bót á verulegum viðbrögðum m.a.
boðefnafári (cytokine release syndrome) (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Gefa á forgjafarlyf fyrir hvern TEC