Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerMetastatic barn cancerTrazimera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein: (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerTrazimera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein. (EBC). í kjölfar aðgerða, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Trazimera meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. Trazimera skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerTrazimera ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Trazimera skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-07-26
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRAZIMERA 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN TRAZIMERA 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trazimera 3. Hvernig nota á Trazimera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trazimera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRAZIMERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trazimera inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Trazimera binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra. Læknirinn ávísar Trazimera til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef: • þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2. • þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Trazimera getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með skiljun, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með skiljun, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Blönduð Trazimera lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítt frostþurrkað duft eða kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein _Brjóstakrabbamein með meinvörpum_ Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum. Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð. - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf. - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum. - ásamt Lestu allt skjalið