Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamíð
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Leyfilegt
2013-06-21
76 B. FYLGISEÐILL 77 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XTANDI 40 MG MJÚK HYLKI enzalutamid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xtandi 3. Hvernig nota á Xtandi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xtandi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XTANDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid. Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem: - Svarar ekki lengur hormónameðferð eða skurðaðgerð til að lækka testósterón Eða - Hefur breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar hormónameðferð eða skurðaðgerð til að lækka testósterón. VERKUN XTANDI Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón). Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XTANDI EKKI MÁ NOTA XTANDI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)_ _ VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Krampar Greint var frá krömpum hjá 5 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en 3 Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xtandi - 40 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Xtandi - 40 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert mjúkt hylki inniheldur 57,8 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúk hylki. Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ“ með svörtu bleki á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xtandi er ætlað: • til meðferðar við hormónanæmu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (mHSPC (metastatic hormone-sensitive prostate cancer)) hjá fullorðnum karlmönnum ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) (sjá kafla 5.1). • til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa með verulegum áhættuþáttum (high-risk) sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC án meinvarpa (non-metastatic castration-resistant prostate cancer)) hjá fullorðnum karlmönnum (sjá kafla 5.1). • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum sem eru einkennalausir eða með væg einkenni þar sem andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og krabbameinslyfjameðferð á ekki við, enn sem komið er (sjá kafla 5.1). • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm meðan á docetaxel-meðferð stendur eða eftir að henni er lokið._ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérmenntaðir læknar með reynslu af meðhöndlun á krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með enzalutamidi og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur_ _er 160 mg af enzalutamidi_ _(fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega. Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurða Lestu allt skjalið