Zercepac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzúmab

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01FD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ábendingar:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). í kjölfar aðgerða, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZERCEPAC 60 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ZERCEPAC 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ZERCEPAC 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zercepac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zercepac
3.
Hvernig nota á Zercepac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zercepac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZERCEPAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zercepac inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Þegar Zercepac binst HER2 stöðvar það
vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Zercepac til meðferðar við brjóstakrabbameini
og magakrabbameini ef:
•
Þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjós

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zercepac 60 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Zercepac 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Zercepac 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Zercepac 60 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri
veiruóvirkjun og brottnámi.
Zercepac 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri
veiruóvirkjun og brottnámi.
Zercepac 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri
veiruóvirkjun og brottnámi.
Blönduð Zercepac lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum _
Zercepac er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum se