Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Ábendingar:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og
dýra (H5N8) (yfirborðsaðsoginn
mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Hvernig nota á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er bóluefni til notkunar hjá
fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til
gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra
(frá fuglum) til þess að koma í
veg fyrir flensu af völdum inflúensu A veira af undirgerð H5.
Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt
menn og valdið sjúkdómum sem
geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra
(hita og hósta) til hraðversnandi og
alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og
jafnvel dauða. Sýkingar hjá mönnum
stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast
ekki auðveldlega milli manna.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er einnig ætlað til gjafar þegar
hugsanlega má búast við
heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Þegar einstaklingur er bólusettur, býr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus stungulyf, dreifa í áfylltri
sprautu.
Bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N8)
(yfirborðs mótefnavaki, óvirkur,
ónæmisglæddur).
2.
INNIHALDSLÝSING
Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
nevraminidasi)* af stofni:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-líkur stofn (CBER-RG8A) (grein 2.3.4.4b)
7,5/míkrógrömm**
í hverjum 0,5 ml skammti
*
ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum
**
tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns (HA).
Ónæmisglæðir MF59C.1 sem í hverjum 0,5 ml skammti inniheldur:
skvalen (9,75 mg), polýsorbat 80 (1,175 mg), sorbitan tríóleat
(1,175 mg), natríumsítrat (0,66 mg) og
sítrónusýru (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gæti innihaldið efnaleifar af
eggja- og hænsnaprótínum,
eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði,
hýdrókortísóni og
cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf).
Bóluefnið er mjólkurhvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 er ætlað til virkrar
ónæmingar gegn H5 undirgerð af
inflúensu A veiru hjá fullorðnum 18 ára og eldri (sjá kafla 4.4
og 5.1).
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við tilmæli
heilbrigðisyfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri)_
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 er gefið í vöðva í 2
skömmtum sem eru 0,5 ml hvor.
Síðari skammtinn á að gefa að minnsta kosti 3 vikum eftir fyrri
skammtinn.
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus H5N8 hjá
börnum yngri en 18 ára.
3
Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi notkun H5N1 bóluefnis gegn
inflúensu sem berst milli manna og
dýra hjá börnum á aldrinum