ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Confezione:

"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; "600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Classe:

M

Area terapeutica:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Dettagli prodotto:

043971098 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043971011 - 600 MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 043971035 - 600 MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 043971023 - 600 MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 043971047 - 600 MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043971062 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043971074 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 043971086 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Revocato; 043971050 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043971100 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043971112 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abacavir/lamivudina
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN CONTIENE ABACAVIR (che è anche il
principio attivo contenuto nei
medicinali come TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN). Alcune persone che
assumono abacavir possono
sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione
allergica) che può essere pericolosa per
la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO
DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di Abacavir e Lamivudina Mylan include una SCHEDA DI
ALLERTA per ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. PORTI QUESTA SCHEDA
SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Mylan
3. Come prendere Abacavir e Lamivudina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abacavir e Lamivudina Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN E A COSA SERVE
ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV
(VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI
BAMBINI CHE PESANO ALMENO
25 KG.
Abacavir e Lami

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir
cloridrato equivalenti a 600 mg di
abacavir e 300 mg di lamivudina.
Ecc
i
p
i
e
n
t
e
con
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f
f
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t
t
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no
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i
: giallo tramonto (E110) 1,4 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film, di dimensioni 20,6 mm x 9,1 mm,
biconvesse, a forma di capsula modificata,
di colore arancione, con impresso “300” su un lato e “600”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir e Lamivudina Mylan è indicato nella terapia di combinazione
antiretrovirale per il trattamento
di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione
da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota
la presenza dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Poso
l
o
g
i
a
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg_
La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Mylan è una compressa
una volta al giorno.
_Bambini che pesano meno di 25 kg_
Abacavir e Lamivudina Mylan non deve essere somministrato a bambini
che pesano meno di 25 kg dal
momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può
essere ridotta.
Abacavir e Lamivudina Mylan è una compressa a dose fissa e non deve
essere prescritta ai pazienti che
richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni
separat