ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA E ABACAVIR

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

J05AR04

INN (Nome Internazionale):

ZIDOVUDINE, LAMIVUDINE, AND ABACAVIR

Confezione:

"300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Classe:

M

Area terapeutica:

ZIDOVUDINA, LAMIVUDINA E ABACAVIR

Dettagli prodotto:

042645073 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645085 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645123 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645135 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042645061 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645034 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645010 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645059 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645097 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645111 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645109 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 042645022 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 042645046 - 300MG/150MG/300MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_abacavir/lamivudina/zidovudina_
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ
QUESTO MEDICINALE CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo
contenuto nei medicinali
come:
•
Associazioni ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA
•
Associazioni ABACAVIR/LAMIVUDINA
•
ABACAVIR
Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE
DI IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita
se continuano ad assumere
medicinali contenenti abacavir.
LEI DEVE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN
‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’
NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di questo medicinale include una SCHEDA DI ALLERTA per
ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA
SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON
SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina
Mylan
3.
Come prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN E A COSA SERVE
ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN È USATO PER TRATTA

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg /300 mg compresse
rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come
solfato), 150 mg di lamivudina
e
300 mg di zidovudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse rivestite con film di forma ovale, sono di colore verde
chiaro, biconvesse, con
impresso "ALZ1" su un lato e “M” sull’altro lato. Le dimensioni
sono di circa 21 mm x 10
mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è indicato per il trattamento
dell’infezione da Virus
dell'Immunodeficienza
Umana (_Human Immunodeficiency Virus_, HIV) in soggetti adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1). Questa combinazione fissa sostituisce i tre
componenti (abacavir, lamivudina e
zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si raccomanda che
il trattamento venga iniziato
con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8
settimane (vedere paragrafo
4.4). La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata
non solo sul criterio di potenziale
aderenza ma prevalentemente sull'efficacia attesa e sui rischi
correlati ai tre analoghi nucleosidi.
La dimostrazione del beneficio di abacavir/lamivudina/zidovudina si
basa soprattutto sui risultati degli
studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o
moderatamente trattati con antiretrovirali, con
malattia non
avanzata. In pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la
scelta della terapia
necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre
nucleosidi potrebbe essere
inferiore a quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in
particolare inibitori della proteasi
potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa,
quindi l’i