Acide tranexamique Stragen 500 mg/5ml soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acido tranexamicum

Commercializzato da:

Stragen Pharma SA

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

acid tranexamicum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile

Composizione:

acidum tranexamicum 500.0 mg, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antifibrinolytique, hémostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-09-05

Scheda tecnica

Tranexam OrPha
Composizione
Principio attivo: Acidum tranexamicum.
Sostanze ausiliarie: Aqua ad injectionem q.s. Excip. ad pH: 6.5-7.5.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
100 mg/ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso.
500 mg per fiala da 5 ml e 1000 mg per fiala da 10 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a iperfibrinolisi
generalizzata o locale negli adulti e
nei bambini a partire da 1 anno.
Le indicazioni specifiche includono:
-emorragie causate da iperfibrinolisi generalizzata o locale come p.
es.:
-menorragia e metrorragia,
-sanguinamento gastrointestinale,
-disturbi emorragici in caso di patologie urinarie, in seguito a
chirurgia prostatica o procedure
chirurgiche a carico delle vie urinarie,
-chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia,
estrazioni dentali),
-chirurgia ginecologica o sanguinamento ostetrico,
-chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici
maggiori come p. es. chirurgia
cardiovascolare,
-emorragie dovute a somministrazione di un fibrinolitico.
Posologia/impiego
Adulti
Salvo diversa prescrizione, si raccomandano le seguenti dosi:
1.Trattamento standard della fibrinolisi locale:
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml)
di acido tranexamico tramite
iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) due o tre volte al giorno
2.Trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite
iniezione endovenosa lenta (=
1 ml/minuto) ogni 6–8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo
Istruzioni posologiche speciali
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di
accumulo, l’uso dell’acido
tranexamico è controindicato nei pazienti con gravi disturbi della
funzionalità renale (cfr.
«Controindicazioni»). Per i pazienti con insufficienza renale da
lieve a moderata, la dose di acido
tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina
sierica:
Creatin