ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA 70 mg compresse

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

acido alendronico

Commercializzato da:

Zentiva Italia

Codice ATC:

M05BA04

INN (Nome Internazionale):

Alendronic acid

Dosaggio:

70 mg

Forma farmaceutica:

Compresse

Via di somministrazione:

Uso orale

Confezione:

4 compresse in blister

Prodotto da:

Doppel Farmaceutici

Gruppo terapeutico:

bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2007-08-01

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA 70 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE
CONTROINDICAZIONI
Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere anche "Appropriate precauzioni d’uso").
Insufficienza renale di grado severo.
Gravidanza  e allattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/10/2015
APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO E AVVERTENZE SPECIALI
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A
causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare
l'alendronato a pazienti con  patologie  attive  a livello del  tratto gastro-intestinale  superiore, quali
disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente)
di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o
chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere Controindicazioni). 
In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi
potenziali dell’alendronato su base individuale.
In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e
con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago

Scheda tecnica

 
1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 

1  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 
ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA 70 mg compresse  

2  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA   
Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg,
come alendronato sodico 
triidrato 91,37 mg.  

ECCIPIENTI: lattosio anidro 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 

3   
FORMA FARMACEUTICA 
Compresse. 

4  
INFORMAZIONI CLINICHE 
4.1  
INDICAZIONI TERAPEUTICHE 
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico
Zentiva riduce il rischio di 
fratture vertebrali e dell'anca. 

4.2  
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in
monosomministrazione settimanale. Non 
è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di 
un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo
paziente periodicamente in 
funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o
più anni d’uso.  

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: 
Acido Alendronico Zentiva deve essere deglutito almeno 30 minuti prima
di qualsiasi alimento, 
bevanda o  medicinale della giornata insieme solo ad acqua di
rubinetto. È probabile che altre 
bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci
riducano l'assorbimento di alendronato 
(vedere paragrafo 4.5).  

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il
potenziale di irritazione/eventi indesiderati 
locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4.). 
Acido Alendronico Zentiva deve essere deglutito solo dopo essersi
alzati dal letto per iniziare la 
giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto  (non meno di
200 ml). 
Il paziente deve deglutire la compressa di Acido Alendronico Zentiva
intera. Il paziente non deve 
frantumare masticare o sciogliere in bocca la compressa, a
causa del rischio potenziale che si 
verifichino ulcerazio