Actikerall Soluzione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fluorouracilum, acidum salicylicum

Commercializzato da:

Almirall AG

Codice ATC:

D11AX

INN (Nome Internazionale):

fluorouracilum, acidum salicylicum

Forma farmaceutica:

Soluzione

Composizione:

fluorouracilum 5 mg, acidum salicylicum 100 mg, ethylis acetas, ethanolum anhydricum 160 mg, dimethylis sulfoxidum 80 mg, butylis methacrylatis et methylis methacrylatis polymerisatum, pyroxylinum, ad solutionem pro 1 g.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Cheratosi Attinica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Actikerall®
Almirall AG
Che cos'è Actikerall e quando si usa?
Actikerall contiene i principi attivi fluorouracile e acido salicilico
e serve al trattamento delle cheratosi
attiniche, che consistono in lesioni di determinate cellule della
cute, causate dalla luce UV (ad es. luce
solare) e che si manifestano con colorazioni anomale e accentuata
cheratinizzazione della cute.
Il fluorouracile, in quanto antimetabolita, inibisce la crescita
cellulare. L'acido salicilico ammorbidisce
lo strato corneo della cute (cheratolitico) e in tal modo facilita la
penetrazione del fluorouracile.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Actikerall?
·In caso di disfunzioni renali;
·in caso di gravidanza accertata o presunta;
·durante l'allattamento;
·se avviene contemporaneamente o è avvenuta nelle precedenti 4
settimane una terapia con brivudina,
sorivudina o sostanze simili (cosiddetti analoghi nucleosidici) ad
esempio nel contesto di una terapia
della varicella o del fuoco di S. Antonio (terapia dell'Herpes
zoster);
·occorre mantenere un intervallo temporale di almeno 4 settimane tra
il termine dell'assunzione di
brivudina, sorivudina o sostanze simili e l'inizio del trattamento con
Actikerall. L'impiego di Actikerall
insieme a queste sostanze o dopo un breve intervallo dalla loro
assunzione può rafforzare l'azione di
Actikerall e dare origine a gravi effetti collaterali;
·in caso di ipersensibilità a uno dei componenti di questo
preparato.
Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi e con le mucose.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Actikerall?
Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere
Actikerall:

Scheda tecnica

Actikerall®
Almirall AG
Composizione
Principi attivi
Fluorouracile, acido salicilico.
Sostanze ausiliarie
Etile acetato, etanolo 160 mg/g, dimetilsolfossido 80 mg/g, copolimero
a base di metilmetacrilato e
butilmetacrilato, pirossilina.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g (= 1,05 ml) di soluzione (base filmogena) contiene 5 mg di
fluorouracile e 100 mg di acido salicilico.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Cheratosi attinica.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti
Generalmente, Actikerall va applicato 1 volta al giorno sulla zona da
trattare (fino a 25 cm2), fino a
quando le lesioni non siano completamente guarite o fino a un massimo
di 12 settimane. Alla comparsa
di gravi effetti indesiderati è consigliato ridurre le applicazioni a
3 volte alla settimana, fino a quando gli
effetti indesiderati non regrediscano. Su aree cutanee con epidermide
sottile è consigliato applicare
Actikerall meno frequentemente e controllando la terapia più
assiduamente (cfr. anche «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Durata dell'utilizzo
Si può osservare una risposta al medicamento già dopo 4 settimane di
trattamento; e questa migliora
ulteriormente nel corso del tempo. Sono disponibili dati su
trattamenti protrattisi fino a 12 settimane. È
possibile che la completa guarigione delle lesioni oppure l'effetto
terapeutico ottimale si evidenzi solo
dopo un periodo fino a 8 settimane dopo il termine del trattamento. È
consigliato proseguire il
trattamento anche se nelle prime 4 settimane non è riconoscibile
alcuna risposta.
Nella valutazione di opzioni per il trattamento di recidive occorre
tenere presente che l'efficacia di
Actikerall sulle recidive non è stata esaminata formalmente durante
gli studi clinici.
Modo di somministrazione
Actikerall è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Durante gli studi clinici sono state trattate
contemporaneamente fino a 10 lesioni. Nel caso si preferisse il
trattamento di una superficie, è possibile
trattare contemporaneamente più cheratosi