AFLURIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Influenza, antigene purificato

Commercializzato da:

SEQIRUS GMBH

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Influenza, purified antigen

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA " 10 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO INSERITO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA

Classe:

M

Area terapeutica:

Influenza, antigene purificato

Dettagli prodotto:

043216035 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO INSERITO - Revocato; 043216047 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO INSERITO - Revocato; 043216023 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 10 SIRINGHE DA O,5 ML CON AGO INSERITO - Revocato; 043216011 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON AGO INSERITO - Revocato; 043216050 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON AGO INSERITO E DISPOSITIVO SICUREZZA AGO NEEDLE-TRAP - Revocato; 043216062 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON AGO INSERITO E DISPOSITIVO SICUREZZA AGO NEEDLE-TRAP - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AFLURIA
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO(A) FIGLIO(A)
RICEVA IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o suo(a)
figlio(a). Non lo dia ad altre persone.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al
medico, al farmacista o
all’infermiere. Questo include un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è AFLURIA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AFLURIA
3.
Come usare AFLURIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AFLURIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AFLURIA E A COSA SERVE
AFLURIA è un vaccino che aiuta a proteggere lei o suo(a) figlio(a)
contro l’influenza, in particolare i
soggetti che presentano un alto rischio di complicazioni associate.
AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di
età.
L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.
Quando una persona riceve il vaccino AFLURIA, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale
dell’organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la
malattia. Nessuno degli ingredienti
del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da ceppi di tipo diverso che
possono cambiare ogni anno. È per questo motivo che lei o suo(a)
figlio(a) deve essere vaccinato ogni
anno. Il rischio massimo di contrarre l’influenza è durante i mesi
freddi, da ottobre a marzo. Se lei o
suo figlio non viene vaccinato in autunno, può ancora essere
vaccinato fino alla primavera, perché

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AFLURIA
Sospensione iniettabile, in siringa pre-riempita.
Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato)
1.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus dell’influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei
seguenti ceppi:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 microgrammi HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 microgrammi HA**
B/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente
(B/Maryland/15/2016, wild type)
15 microgrammi HA**
per dose da 0,5 ml.
* propagato in uova fecondate di gallina
_ _
provenienti da polli sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità
(Emisfero Nord) e alla delibera dell’UE per la stagione 2018/2019.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
AFLURIA può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e residui di
neomicina e polimixina,
utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).
1.3
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita.
Liquido da trasparente a leggermente opaco con qualche sedimento che
viene risospeso dopo
agitazione.
1.4
INFORMAZIONI CLINICHE
1.5
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che presentano
un maggior rischio di complicanze
associate.
AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di
età.
L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.
1.6
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Adulti:
0,5 ml
_Popolazione pediatrica_
Bambini a partire dai 5 anni di età:
0,5 ml
1
/
8
Documento reso disponibile da AIFA il 26/09/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere r