AGRIPPAL S1

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

VACCINI INFLUENZALI

Commercializzato da:

SEQIRUS S.R.L.

Codice ATC:

J07BB

INN (Nome Internazionale):

VACCINI INFLUENZALI

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO (23 G) 1; "SOSPENSIONE I

Classe:

N

Area terapeutica:

VACCINI INFLUENZALI

Dettagli prodotto:

026405314 - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO (50 DOSI) - Revocato; 026405302 - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO (50 DOSI) - Revocato; 026405225 - 1 SIR. P.U. 0,5 ML - Revocato; 026405199 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405213 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405187 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405175 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405201 - 1 SIRINGA P.U. 0,5 ML - Revocato; 026405276 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026405288 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO (23 G) 1 - Revocato; 026405353 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO (25 G) 5/8 - Revocato; 026405264 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO (23 G) 1 - Revocato; 026405290 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 026405340 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO (25 G) 1 - Revocato; 026405338 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO (25 G) 5/8 - Revocato; 026405326 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO (25 G) 1 - Revocato; 026405365 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato; 026405377 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Revocato; 026405163 - 1 FIALA SIR.0,5 ML - Revocato; 026405249 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405062 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 026405252 - FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405151 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405124 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405047 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405100 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405035 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405237 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405074 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405112 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405148 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405050 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405086 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405011 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405098 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato; 026405023 - 1 SIRINGA PRONTO USO 0,5 ML - Revocato; 026405136 - 1 FIALA 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AGRIPPAL S1 2021/2022, Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino usi
questo vaccino perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre persone,
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Agrippal S1 e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usi Agrippal S1
3.
Come usare Agrippal S1
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Agrippal S1
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Agrippal S1 e a che cosa serve
Agrippal
S1 è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo
bambino dall’influenza, in
particolare i soggetti ad alto rischio di complicanze associate.
Agrippal
S1 deve essere utilizzato in base
alle raccomandazioni ufficiali.
Quando una persona riceve il vaccino Agrippal
S1, il sistema immunitario (ossia il sistema di difese
naturali dell’organismo) produce i propri fattori protettivi
(anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da ceppi differenti di virus, che
possono variare ogni anno. Per questa ragione può essere necessario
che lei, o il suo bambino, si vaccini
ogni anno. Il rischio di contrarre l’influenza è maggiore nei mesi
freddi, tra ottobre e marzo. Se lei, o il
suo bambino, non è stato vaccinato in autunno, può ancora essere
vaccinato fino a prima

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Agrippal S1, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie
(STAGIONE 2021/2022)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell’influenza, dei ceppi*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente
(A/Victoria/2570/2019 IVR-215)
15 microgrammi HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ceppo equivalente
(A/Cambodia/e0826360/2020 IVR-224)
15 microgrammi HA**
B/Washington/02/2019
-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 microgrammi HA**
* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti
di polli sani.
**emoagglutinina
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero nord) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione
2021/2022.
Agrippal S1 può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine
di pollo, kanamicina e neomicina
solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato
80 e idrocortisone, che vengono
utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Il vaccino appare come un liquido chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono
maggiore rischio di complicazioni
associate.
Agrippal S1 è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai