ALBITAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ALBUMINA

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

ALBUMINA

Confezione:

"20%" 1 FLAC. SOLUZIONE 10 ML; "20%" 1 FLAC. SOLUZIONE 20 ML; "200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 50 ML; "200 MG/ML SOLU

Classe:

N

Area terapeutica:

ALBUMINA

Dettagli prodotto:

022515124 - 25% 1 FLAC. SOLUZIONE 20 ML - Revocato; 022515112 - 25% 1 FLAC. SOLUZIONE 10 ML - Revocato; 022515151 - 20% 1 FLAC. SOLUZIONE 20 ML - Revocato; 022515199 - 5% 1 FLAC.SOLUZ.100 ML + SET - Revocato; 022515136 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 50 ML + SET PER INFUSIONE - Autorizzato; 022515163 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 022515201 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE 250 ML + SET PER INFUSIONE - Revocato; 022515148 - 20% 1 FLAC. SOLUZIONE 10 ML - Revocato; 022515175 - 200 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE 100 ML + SET PER INFUSIONE - Revocato; 022515187 - 5% 1 FLAC.SOLUZ.50 ML + SET - Revocato; 022515062 - 1 FL 50 ML SOLUZIONE 20% - Revocato; 022515098 - 1 FL 100 ML SOLUZIONE 5% - Revocato; 022515086 - 1 FL 50 ML SOLUZIONE 5% - Revocato; 022515050 - 1 FL 20 ML SOLUZIONE 20% - Revocato; 022515023 - 1 FL 20 ML SOLUZIONE 25% - Revocato; 022515035 - 1 FL 50 ML SOLUZIONE 25% - Revocato; 022515074 - 1 FL 100 ML SOLUZIONE 20% - Revocato; 022515100 - 1 FL 250 ML SOLUZIONE 5% - Revocato; 022515011 - 1 FL 10 ML SOLUZIONE 25% - Revocato; 022515047 - 1 FL 10 ML SOLUZIONE 20% - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALBITAL 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
ALBITAL 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
Albumina umana da plasma umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ALBITAL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL
3.
Come usare ALBITAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALBITAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALBITAL E A COSA SERVE
ALBITAL contiene albumina (un’importante proteina del sangue umano)
ed appartiene ad una classe
di medicinali chiamata “Succedanei del sangue e frazioni proteiche
plasmatiche”. Viene preparata a
partire da sangue umano raccolto da donatori di sangue.
Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del
sangue circolante in pazienti che
hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo e per i
quali è appropriato l’uso di un
colloide (sostituto del plasma).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALBITAL
NON USI ALBITAL
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
ALBITAL
Se in passato ha manifestato sintomi di una risposta allergica
(ipersensibilità) all’albumina umana,
informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Il sospetto di una re

Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALBITAL 200 g/l, Soluzione per infusione
ALBITAL 250 g/l, Soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALBITAL
200 G/L
ALBITAL
250 G/L
Soluzione contenente proteine plasmatiche totali
al
20%
25%
costituite da albumina umana almeno al
95%
95%
un flacone da 50 ml contiene albumina umana in
quantità pari a
10 g
12,5 g
La soluzione è
iperoncotica
iperoncotica
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio in
ciascun flacone
da 50 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore, giallo, ambra o
verde.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con
deficienza
accertata del volume ematico e per i quali è appropriato l’uso di
un colloide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la
velocità di infusione
devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del
paziente.
_Pagina 1 di 9_
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del
trauma o della
patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La
dose necessaria deve
essere determinata in base alla misura dell’adeguatezza del volume
circolante e non in
base ai livelli di albumina plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione
emodinamica deve essere
controllata regolarme