ALOPERIDOLO S.A.L.F.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aloperidolo

Commercializzato da:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Codice ATC:

N05AD01

INN (Nome Internazionale):

Haloperidol

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE DA 1 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5

Classe:

N

Area terapeutica:

Aloperidolo

Dettagli prodotto:

030651018 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 030651020 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 50 FIALE DA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALOPERIDOLO S.A.L.F._ _2 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotico derivato del butirrofenone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti
e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del medicinale ad alte
dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di
eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie,
psicosi croniche.
Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con
analgesici stupefacenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli
eccipienti.
Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre
sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene
senza agitazione, morbo di Parkinson.
Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della
base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).
Gravidanza accertata o presunta, allattamento.
Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di età).
Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto
acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie
trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA e
III).
Prolungamento intervallo QTc.
Soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta.
Ipopotassemia non corretta.
Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti
psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui ALOPERIDOLO
S.A.L.F..
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una
storia familiare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base
prima di iniziare il trattamento (vedere “Controindicazioni”).
Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla
base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia,
ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e
interrompere se il QTc è >500ms.
Si raccomanda un con

Scheda tecnica

Laboratorio farmacologico
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALOPERIDOLO
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Pagina 1 di 7
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aloperidolo S.A.L.F 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: aloperidolo 2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti
e/o allucinatorie, psicosi croniche.
L'impiego del medicinale ad alte dosi va limitato alla terapia delle
forme resistenti di: sindromi di eccitamento
psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi
croniche.
Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con
analgesici stupefacenti.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è
strettamente individuale e varia in funzione della
risposta del paziente (età, condizione cliniche del paziente, natura
e gravità delle patologie, risposta terapeutica,
tollerabilità del medicinale). Ciò significa che nella fase acuta è
spesso necessario un progressivo incremento delle dosi,
seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da
stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate
devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in
modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.
ADULTI
1.
COME NEUROLETTICO
FASE ACUTA: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia,
confusione acuta, sindrome di Korsakoff,
paranoia acuta:
5-10 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al
raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e
comunque fino ad un massimo di 60 mg/die.
Nella fase cronica è consigliabile la terapia orale
2.
NEL CONTROLLO DELL'AGITAZIONE PSICO-MOTORIA
FASE ACUTA: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalità e
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