AMIDOLITE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrossietil amido

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

Hydroxyethyl starch

Confezione:

"6%" SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI POLIETILENE DA 500 ML; "6%" SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 250 ML; "6

Classe:

M

Area terapeutica:

Idrossietil amido

Dettagli prodotto:

036617052 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI PLASTICA DA 250 ML - Revocato; 036617013 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 250 ML - Revocato; 036617088 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DI PLASTICA DA 1000 ML - Revocato; 036617076 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE DI PLASTICA DA 500 ML - Revocato; 036617037 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI POLIETILENE DA 500 ML - Revocato; 036617049 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DI PLASTICA DA 250 ML - Revocato; 036617025 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 500 ML - Revocato; 036617064 - 6% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DI PLASTICA DA 500 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMIDOLITE 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Amido idrossietilico/Sodio cloruro
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Amidolite e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Amidolite.
3. Come usare Amidolite.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Amidolite.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È AMIDOLITE E A CHE COSA SERVE
Amidolite è una soluzione per infusione da somministrare in una vena
attraverso una cannula.
Amidolite è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato
per ripristinare il volume del sangue in
seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati
cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIDOLITE
NON USI AMIDOLITE SE

è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)

soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)

vi è presenza di ustioni

ha compromissione renale o riceve la diali

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amidolite, 60 mg/ml soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione contengono:
amido idrossietilico (HES)
60,0 g
(Sostituzione molare: 0,42)
(Peso molecolare medio:130.000 Da)
Sodio cloruro
9,0 g
Concentrazione di elettroliti:
Sodio
154 mmol/l
Cloruro
154 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa, limpida, incolore.
pH
4,0-6,5
Osmolarità teorica :
309 mOsm/l
Acidità (titolazione a pH 7,4): <1.0 mmol/l
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da soli non sono
considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
L’uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere
limitato alla fase iniziale di
ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Il volume giornaliero e la velocità di infusione dipendono dalla
quantità di sangue perso e dalla
quantità di liquidi necessaria a ripristinare i parametri
emodinamici.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l’infusione deve
essere lenta e il paziente
attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione
anafilattica/anafilattoide possa essere
rilevata il prima possibile.
Devono essere osservati i limiti di volume indicati dal grado di
emodiluizione, vedere paragrafi 4.4 e
4.8.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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