AMSADINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amsacrina

Commercializzato da:

EUROCEPT INTERNATIONAL B.V.

Codice ATC:

L01XX01

INN (Nome Internazionale):

Amsacrina

Confezione:

"75 MG/1,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 6 FLACONCINI IN VETRO DI CONCENTRATO + 6 FLACO

Classe:

M

Area terapeutica:

Amsacrina

Dettagli prodotto:

043245012 - 75 MG/1,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO DI CONCENTRATO + 6 FLACONCINI IN VETRO DI SOLV - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMSADINA 75 MG/1,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
amsacrina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Amsadina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amsadina
3.
Come usare Amsadina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amsadina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMSADINA E A COSA SERVE
Amsadina appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici
(medicinali per il trattamento del
cancro).
È utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta, anche nota come
LMA. La LMA è una forma di
cancro del sangue e del midollo osseo.
Amsadina è usato in adulti la cui malattia non ha risposto ad altre
terapie o in caso di ricaduta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMSADINA
NON USI AMSADINA:
-
se è allergico ad amsacrina o ai derivati dell’acridina o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se sta già ricevendo (o ha recentemente ricevuto) altri trattamenti
per il cancro
-
se sta allattando.
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se una di queste
condizioni si applica a lei.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Amsadina.
Il medico presterà particolare attenzione se una delle seguenti
condizioni si applica a lei.
−
Ha mai avuto malattie al fegato o ai reni
−
Ha qualche problema al cuore
−
Le è stato detto che il livello di potassio nel suo sangue è troppo
basso
−
Soffre di porfiria.
Si rivolga al me

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amsadina 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg
di amsacrina.
Ciascun flaconcino da 1,5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 75 mg di amsacrina.
Dopo la prima diluizione con il solvente, ciascun ml di concentrato
contiene 5 mg di amsacrina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è un liquido limpido di color arancio acceso/rosso, il
pH del concentrato è tra 3,50 e
4,50.
Il solvente è una soluzione limpida, il pH del solvente è tra 2,50 e
3,50.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA)
refrattaria/recidivante negli adulti, in
associazione con altri agenti chemioterapici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Amsadina deve essere iniziato da o in
collaborazione con un medico esperto nel
trattamento con citostatici. Prima dell’inizio del trattamento,
occorre controllare e correggere il livello
di potassio nel siero. Amsadina viene somministrato in combinazione
con altri citostatici. Si
raccomanda un livello di potassio nel siero prima della
somministrazione >4 mEq/L.
Fase di induzione: la dose ottimale è individuale e dipende dalla
combinazione. La dose abituale per
ogni periodo di trattamento è di 300-650 mg/m
2
ed è suddivisa nell’arco di 3-7 giorni. La dose totale
durante il periodo di trattamento non deve superare i 750 mg/m
2
. Al fine di ottenere la remissione può
essere necessario più di un periodo di trattamento.
Fase di consolidamento/mantenimento: vengono somministrate dosi
paragonabili o leggermente
inferiori rispetto alla fase di induzione.
_Danno renale_
Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti c