APREPITANT TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aprepitant

Commercializzato da:

TEVA B.V.

Codice ATC:

A04AD12

INN (Nome Internazionale):

Aprepitant

Confezione:

"125 MG E 80 MG CAPSULE RIGIDE" 1 CAPSULA DA 125 MG E 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/AL/PVC

Classe:

M

Area terapeutica:

Aprepitant

Dettagli prodotto:

046673012 - 125 MG E 80 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA DA 125 MG E 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APREPITANT TEVA 125 MG + 80 MG CAPSULE RIGIDE
Aprepitant
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. SE LEI È IL GENITORE DI UN BAMBINO
IN TRATTAMENTO CON APREPITANT
TEVA LEGGA QUESTE INFORMAZIONI CON ATTENZIONE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il
bambino. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Aprepitant Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Teva
3.
Come prendere Aprepitant Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aprepitant Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È APREPITANT TEVA E A COSA SERVE
Aprepitant Teva contiene il principio attivo aprepitant e appartiene
ad un gruppo di medicinali
chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”.
Il cervello ha un’area specifica che
controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Teva agisce bloccando i
segnali inviati a quella area,
riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Teva capsule viene
utilizzato negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni in su
INSIEME AD ALTRI MEDICINALI
allo scopo di prevenire la nausea ed il
vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il
cancro) che sono forti e moderati
induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino,
ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE O SOMMINISTRARE APREPITANT TEVA
NON PRENDA APREPITANT TEVA:
-
se lei o il bambin

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aprepitant Teva 125 + 80 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.
Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg).
Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Le capsule da 125 mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa.
Hanno una lunghezza di circa
19,0 mm e contengono granuli di colore variabile da bianco a quasi
bianco .
Le capsule da 80 mg sono opache con corpo e copertura bianca. Hanno
una lunghezza di circa 17,4
mm e contengono granuli di colore variabile da bianco a quasi bianco .
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e
moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni.
Aprepitant Teva 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una
terapia di associazione
(vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Aprepitant viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime
terapeutico che comprende un
corticosteroide ed un antagonista 5-HT
3
. La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in mono-
somministrazione giornaliera un’ora prima di iniziare la
chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via
orale in mono-somministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al
mattino.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la
prevenzione di nausea e vomito
associati a chemioterapia oncologica emetogena:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere r